ISO 13485 + ISO 9001 - kurs Auditorów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych - Szczecin

Celem szkolenia jest przygotowanie uczestników do pełnienia funkcji Auditorów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością wg wymagań norm ISO 13485 oraz ISO 9001 funkcjonujących w przedsiębiorstwach zajmujących się produkcją, dystrybucją, projektowaniem, instalowaniem, serwisowaniem lub w jakikolwiek inny sposób uczestniczących w cyklu życia wyrobów medycznych.

Miejsce szkolenia: Szczecin

Najbliższe terminy: 26-27 luty; 11-12 marzec; 7-8 kwiecień

HARMONOGRAM SZKOLEŃ

Adresaci szkolenia:

• osoby zainteresowanie poznaniem wymagań norm ISO 13485 oraz 9001
• kadra kierownicza
• członkowie zespołów wdrażających i doskonalących Systemy Zarządzania Jakością
• pracownicy działów jakości
• obecni i przyszli Auditorzy wewnętrzni

Program szkolenia:

BLOK 1

• terminologia i pojęcia dotyczące jakości wynikające z norm ISO 13485 oraz ISO 9001
• określanie kontekstu organizacyjnego i stron zainteresowanych
• myślenie oparte na ryzykach i szansach
• wymagania norm ISO 13485:2016 oraz ISO 9001:2015 pod kątem auditowania
• różnice i podobieństwa pomiędzy wymaganiami norm ISO 13485 oraz ISO 9001
• wymagania dla producentów oraz organizacji zaangażowanych w cykl życia wyrobów medycznych
• dokumentacja wymagana przez normy ISO 13485 i ISO 9001 oraz możliwości integracji w jeden system jakości
• korekcje, działania korygujące i doskonalenie jakości

BLOK 2

• kompetencje, role i odpowiedzialności Auditorów wewnętrznych
• metodyka wykonywania auditów wewnętrznych wg wytycznych normy ISO 19011
• zarządzanie programem auditów
• zarządzenie ryzykiem w auditach
• zapewnienie skuteczności auditu

Warsztaty

• programowanie auditów wewnętrznych
• planowanie auditu
• przygotowanie listy pytań kontrolnych (check list)
• symulacja auditu
• przygotowanie raportu z auditu i prezentacja wyników
• identyfikacja niezgodności i planowanie działań korygujących
• case studies
• wymiana doświadczeń

Czas trwania: 2 dni

Certyfikat: Uczestnicy po zaliczeniu egzaminu testowego otrzymują certyfikat Auditora wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością wg norm ISO 13485 oraz ISO 9001